最近，咨詢公司Evaluate旗下的Evaluate MedTech發(fā)布了一項報告，對未來幾年醫(yī)療器械各個領(lǐng)域以及知名的公司發(fā)展情況進(jìn)行了預(yù)測展望。隨著國家醫(yī)療保障政策的完善，以及各種新技術(shù)的興起，體外診斷（IVD）產(chǎn)業(yè)得到前所未有的發(fā)展，成為醫(yī)療器械市場中最為活躍的領(lǐng)域之一。下面，總結(jié)其要點，以饗讀者。

報告預(yù)計，2017-2024年全球醫(yī)療器械銷售額平均增長5.6%，2024年將達(dá)到5945億美元。體外診斷市場規(guī)模依然占據(jù)榜首位置，2024年銷售額將達(dá)到796億美元，占醫(yī)療器械總銷售額的13.4%；神經(jīng)學(xué)領(lǐng)域增長最快，2024年銷售額將達(dá)到158億美元；增長率最低的是診斷影像以及整形外科領(lǐng)域，預(yù)計至2024年增長率約為3.7%。

2017年美國的美敦力（Medtronic）仍然占據(jù)榜首的位置，銷售額高達(dá)300億美元，市場占有率為7.4%；強(qiáng)生位列第二；雅培（Abbott Laboratories）2017年銷售額增長了60.9%，這主要是由于其在年初并購了 St. Jude Medica，這使其一躍升為全球第三大醫(yī)療器械公司；西門子作為一直位列前三的公司掉到第四名；飛利浦第五；骨科一哥史賽克位列第六；以制藥和診斷起家的羅氏位列第七；而美國的BD公司（Becton Dickinson）是TOP20中唯一一個在過去12個月中出現(xiàn)負(fù)增長的公司，主要是由于其呼吸領(lǐng)域業(yè)務(wù)的剝離；通用位于第九，波士頓科學(xué)位列第十。

Evaluate Medtech預(yù)計，到2024年美敦力將依然是醫(yī)療器械行業(yè)的老大，銷售額將達(dá)到389億美元，但是市場占有率將降低到6.5%。雖然雅培公司收購了St. Jude Medica，但是它將眼科護(hù)理領(lǐng)域的業(yè)務(wù)轉(zhuǎn)讓給強(qiáng)生，因此預(yù)測這兩家的位置也不會改變，強(qiáng)生仍然力壓雅培占據(jù)第二的位置。另一方面，盡管2017年BD的業(yè)務(wù)有所下降，但由于其收購St. Jude Medica，預(yù)測2024年將會擠入TOP5 。另外，Evaluate Medtech還預(yù)測發(fā)展勢頭良好的波士頓科學(xué)會位列第九，排在通用的前面。

全球醫(yī)療器械行業(yè)研發(fā)投入趨勢：預(yù)測未來幾年年平均增長率約為4.5%，到2024年全球醫(yī)療器械研發(fā)總投入約為390億美元，但研發(fā)占銷售額的比重將從2017年的8.7%降低至8.1%。

2024年研發(fā)投入榜首的公司依然是美敦力，預(yù)測未來幾年的年平均增長率約為2.8%；而BD公司和愛德華生命科學(xué)（Edwards Lifesciences）將是研發(fā)投入增長率最快的公司，年平均增長率將分別為8.4%和8.3%，其中愛德華生命科學(xué)到2024年的研發(fā)投入占銷售額的比重將達(dá)到16%。

體外診斷是醫(yī)療器械中最大的細(xì)分領(lǐng)域，體外診斷市場未來幾年平均增長率約為6.1%，高于全球醫(yī)療器械整體增速。

Evaluate Medtech預(yù)計，到2024年，羅氏依然在體外診斷市場占據(jù)最大的份額，市占率約17.8%。而隨著收購Alere成功，雅培有望坐上體外診斷的第二把交椅，銷售額將超過100億美元。排名第三的Danaher將依然持續(xù)在此領(lǐng)域有大的作為，今年3月，Danaher以20億美元對IntegratedDNA Technologies 發(fā)起了收購。

醫(yī)療裝備行業(yè)已成為世界發(fā)展最快的產(chǎn)業(yè)之一，創(chuàng)新產(chǎn)品也不斷的涌現(xiàn)，成為高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)競爭的焦點領(lǐng)域和衡量一個國家科技進(jìn)步的重要標(biāo)志。結(jié)合多年的工作實踐，李志勇對醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域的創(chuàng)新提出了3點建議。

“首先，做好示范應(yīng)用?！崩钪居抡f，這種示范就是把用戶（即醫(yī)療機(jī)構(gòu)）和制造商（即生產(chǎn)企業(yè)）做一個結(jié)合，通過產(chǎn)學(xué)結(jié)合促進(jìn)協(xié)調(diào)交流，推動產(chǎn)業(yè)發(fā)展，形成示范應(yīng)用、臨床評價、技術(shù)創(chuàng)新和輔助推廣的循環(huán)。

其次，醫(yī)療器械的創(chuàng)新要從4個方位入手：一是要從醫(yī)院和醫(yī)生需求的入手，了解臨床的需求；二是要從病人家屬的需求入手，特別是多發(fā)病、疑難病，跟他們座談交流，尋求創(chuàng)新的方向和突破點；三是從進(jìn)口醫(yī)療器械入手，尋找替代的機(jī)會；四是與科研機(jī)構(gòu)和高校合作。

第三，要加強(qiáng)醫(yī)、研、企的協(xié)同。李志勇表示，“醫(yī)”就是醫(yī)療機(jī)構(gòu)，“研”就是研發(fā)單位，“企”就是企業(yè)。重要的是要發(fā)揮醫(yī)生這個非常關(guān)鍵的生產(chǎn)力的作用，因為醫(yī)生既了解患者的需求，又熟悉醫(yī)療技術(shù)，也是產(chǎn)學(xué)研用相結(jié)合的樞紐。有很多醫(yī)生也有技術(shù)發(fā)明專利，通過他們進(jìn)行轉(zhuǎn)化也是比較根本的創(chuàng)新。

由中國藥品監(jiān)督管理研究會、社會科學(xué)文獻(xiàn)出版社、《醫(yī)療器械藍(lán)皮書》編委會主辦的《醫(yī)療器械藍(lán)皮書：中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報告（2018）》近日發(fā)布。立足于2017年我國醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀，藍(lán)皮書用翔實的資料、數(shù)據(jù)、圖表進(jìn)行了論述，揭示了醫(yī)療器械行業(yè)在政策、市場等方面存在的問題，提出了醫(yī)療器械行業(yè)未來發(fā)展方向，給出了解決方案和政策建議。

通過藍(lán)皮書對1998～2013年發(fā)布的有關(guān)規(guī)范性文件的整理，我們可以發(fā)現(xiàn)2017年是中國醫(yī)療器械行業(yè)的“政策年”。2017年5月9日，國務(wù)院對《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號）進(jìn)行了修訂，做出了包括十條修改內(nèi)容的決定，并以國務(wù)院令第680號重新公布。國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)黨中央國務(wù)院有關(guān)要求，又先后修訂、制定7部規(guī)章，分別是：《醫(yī)療器械召回管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號）（2017年2月8日）；《體外診斷試劑注冊管理辦法修正案》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第30號）（2017年2月8日）；《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于調(diào)整部分醫(yī)療器械行政審批事項審批程序的決定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第32號）（2017年4月6日）；《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第33號）（2017年4月26日）；《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（2017年11月21日）；《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（2017年11月21日）；《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第38號）（2017年12月22日）。

2017年，審核批準(zhǔn)發(fā)布醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)104項，廢止醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)23項。截至2017年12月，我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)共有1554項，其中國家標(biāo)準(zhǔn)217項，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1337項。我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)與國際標(biāo)準(zhǔn)一致性程度已經(jīng)超過90%。這有力地推動了我國醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展，給我國醫(yī)療器械走向國際市場創(chuàng)造了條件。

毫不夸張地說，2017年是我國醫(yī)療器械監(jiān)管歷史上法規(guī)建設(shè)進(jìn)展最大、成績最大的一年。

此前Medtec China已經(jīng)對該趨勢做了分享，并且有更多其它內(nèi)容的補(bǔ)充，

國家衛(wèi)生計生委衛(wèi)生發(fā)展研究中心5日在廣州發(fā)布中國內(nèi)地首份第三方醫(yī)學(xué)實驗室效果評估及經(jīng)驗總結(jié)項目報告。該報告顯示，第三方醫(yī)檢行業(yè)發(fā)展迅速，未來兩年規(guī)模將發(fā)展到近300億元。

第三方醫(yī)學(xué)檢驗行業(yè)，承載主體是第三方醫(yī)學(xué)實驗室，是獲得衛(wèi)生健康行政部門許可、專業(yè)從事醫(yī)學(xué)檢測的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

在美國、歐洲、日本等成熟市場，第三方醫(yī)學(xué)實驗室已是成熟的產(chǎn)業(yè)，其中，第三方醫(yī)學(xué)實驗室在日本的醫(yī)學(xué)檢驗市場所占的份額為67%。

報告指出，中國內(nèi)地第三方醫(yī)學(xué)實驗室起步較晚，最早可追溯至20世紀(jì)90年代中期。由于市場需求及技術(shù)發(fā)展，促使大量醫(yī)院將其不具有檢驗?zāi)芰Φ捻椖客獍?，推動了第三方醫(yī)檢行業(yè)的快速發(fā)展，近幾年增速達(dá)40%。據(jù)統(tǒng)計，2017年全國醫(yī)學(xué)檢驗和病理診斷獨(dú)立室數(shù)量增加至759個和207個，同比增長59%和276%。

目前，重點布局第三方醫(yī)學(xué)實驗室的企業(yè)中，金域醫(yī)學(xué)、迪安診斷、艾迪康排名前三，占到第三方醫(yī)學(xué)實驗室近70%的市場份額。雖然目前中國內(nèi)地第三方醫(yī)學(xué)檢驗市場占醫(yī)學(xué)檢驗市場的比例仍較低，但未來潛在市場空間巨大。2018至2020年第三方醫(yī)學(xué)實驗室市場將保持30%至35%的增長，規(guī)模近300億元。

近年來，第三方醫(yī)學(xué)實驗室的服務(wù)模式發(fā)生變化，其中包括以區(qū)域核心醫(yī)院為龍頭組建的區(qū)域檢驗?？漆t(yī)聯(lián)體，如廣州從化婦幼檢驗醫(yī)聯(lián)體等；與三級醫(yī)院互補(bǔ)協(xié)作共建的區(qū)域精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)中心，如廣東省清遠(yuǎn)人民醫(yī)院精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)中心；以及以金域醫(yī)學(xué)遠(yuǎn)程病理協(xié)作網(wǎng)為例的遠(yuǎn)程醫(yī)療協(xié)作模式等。

值得一提的是，在這些新模式下，第三方醫(yī)學(xué)實驗室均承擔(dān)起了政府的公共衛(wèi)生項目，如40歲以上中老年人高血壓病篩查項目、出生缺陷公共衛(wèi)生項目服務(wù)等，推動服務(wù)模式從以治病為中心向以健康為中心轉(zhuǎn)變，從注重疾病診療向預(yù)防為主、防治結(jié)合轉(zhuǎn)變。

報告進(jìn)一步分析發(fā)現(xiàn)，在保證質(zhì)量的前提下，第三方醫(yī)學(xué)實驗室在醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系中降低成本優(yōu)勢明顯。醫(yī)學(xué)檢驗早期由醫(yī)院的檢驗科和病理科承擔(dān)，三級醫(yī)院可檢測項目通常在300至500項，基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)有十幾項。

對于今后第三方醫(yī)檢行業(yè)的發(fā)展，報告指出，第三方醫(yī)學(xué)檢驗機(jī)構(gòu)建設(shè)要主動融入分級診療和醫(yī)聯(lián)體建設(shè)，作為公立醫(yī)療服務(wù)體系的有益補(bǔ)充，提升基層檢驗檢查能力，促進(jìn)醫(yī)療衛(wèi)生資源均衡。

同時，有關(guān)部門也可引導(dǎo)第三方醫(yī)檢機(jī)構(gòu)提供更質(zhì)優(yōu)價廉的精準(zhǔn)檢測，從而降低檢查費(fèi)用，讓慢性病、腫瘤等疾病盡早篩查出來，盡早分類型對癥施治。

我國影像科醫(yī)生目前存在幾十萬的缺口，而人工智能醫(yī)學(xué)影像可以賦能醫(yī)生，減少漏診和誤診，其市場潛力巨大。6月，德尚韻興宣布完成B輪融資，由復(fù)星醫(yī)藥（600196）子公司上海復(fù)星平耀投資管理有限公司領(lǐng)投。此外，據(jù)記者不完全統(tǒng)計，2018年至今，包括深睿醫(yī)療、匯醫(yī)慧影、Airdoc在內(nèi)的10家AI醫(yī)學(xué)影像相關(guān)企業(yè)也分別宣布完成融資。

資本之所以爭相進(jìn)入AI醫(yī)學(xué)影像領(lǐng)域，是因為看好其潛在的醫(yī)療應(yīng)用價值、政策支持和市場潛力。海通證券等多家機(jī)構(gòu)預(yù)測，到2020年，中國醫(yī)學(xué)影像市場規(guī)模將達(dá)6000 億元至8000億元。

“中國醫(yī)學(xué)影像數(shù)量年增長達(dá)30%，但放射科醫(yī)師數(shù)量增長率僅為4.1%，供需缺口一直在拉大，AI+醫(yī)學(xué)影像診斷的市場空間巨大?！狈秸C券研報認(rèn)為，由于國內(nèi)病理醫(yī)生收入低、培養(yǎng)模式不健全，全國病理醫(yī)生極度缺乏。

政策上則出臺了多份支持AI醫(yī)療發(fā)展的文件，對醫(yī)療影像也是多加支持。此前，2016年8月，原國家衛(wèi)計委印發(fā)了《醫(yī)學(xué)影像診斷中心基本標(biāo)準(zhǔn)和管理規(guī)范(試行)的通知》(下稱《通知》)，出臺了多項利好第三方醫(yī)療影像中心發(fā)展的措施。如醫(yī)學(xué)影像診斷中心屬于單獨(dú)設(shè)置的醫(yī)療機(jī)構(gòu)；鼓勵醫(yī)學(xué)影像診斷中心形成連鎖化、集團(tuán)化，建立規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化的管理與服務(wù)模式等。

如2017年7月，國務(wù)院印發(fā)了《新一代人工智能發(fā)展規(guī)劃》，提出要發(fā)展智慧醫(yī)療，實現(xiàn)智能影像識別、病理分型和智能多學(xué)科會診等，到2025年，人工智能核心產(chǎn)業(yè)規(guī)模超4000億元。

“在美國已經(jīng)有6800多家影像中心，他們40%的影像檢查量是在獨(dú)立影像中心完成的，中國目前還不足，但是會發(fā)展非?？?，現(xiàn)在我們影像診斷中心大概在300億規(guī)模，但是今后五年我們整個醫(yī)療市場會翻一倍?！焙贾萑搬t(yī)學(xué)影像診斷中心院長李成洲表示，獨(dú)立醫(yī)學(xué)影像中心有其優(yōu)勢，可以提高診斷效率，還可以做好醫(yī)療資源的分配，這也是國家政策鼓勵的方向。

不過，業(yè)內(nèi)普遍觀點認(rèn)為，第三方醫(yī)學(xué)影像中心的發(fā)展還面臨數(shù)據(jù)和醫(yī)生資源兩方面問題。

一方面，系統(tǒng)的深度學(xué)習(xí)能力提升需要經(jīng)過相當(dāng)數(shù)量和質(zhì)量的數(shù)據(jù)，而目前國內(nèi)醫(yī)療數(shù)據(jù)還沒有實現(xiàn)互聯(lián)互通。數(shù)據(jù)在醫(yī)療領(lǐng)域至關(guān)重要，人工智能訓(xùn)練需要大批量的高質(zhì)量的數(shù)據(jù)。但目前醫(yī)療數(shù)據(jù)尚未實現(xiàn)互聯(lián)互通，這是未來發(fā)展需要克服的困境。

另一方面，在醫(yī)生資源方面，智影醫(yī)療聯(lián)合創(chuàng)始人周浩表示，現(xiàn)在第三方醫(yī)學(xué)影像中心仍處于發(fā)展初期，大部分還在虧損。“未來發(fā)展需要解決優(yōu)秀的醫(yī)師資源問題，目前，醫(yī)生愿不愿意進(jìn)入第三方醫(yī)學(xué)影像中心，醫(yī)院愿不愿意剝離放射科都是需要解決的問題?！?br style="margin:0px;padding:0px;max-width:100%;box-sizing:border-box;word-wrap:break-word !important;" />
醫(yī)生資源是運(yùn)行第三方醫(yī)學(xué)影像中心的關(guān)鍵之一，要辦第三方醫(yī)學(xué)影像中心，首先要找到優(yōu)秀的醫(yī)生。沒有好的醫(yī)生做什么多沒用，醫(yī)學(xué)影像中心需要提高平臺吸引力、增加技術(shù)特色，提高醫(yī)生的職業(yè)感等，這樣才能真正解決一些醫(yī)生的后顧之憂。

從政策要求也可以看出，優(yōu)秀的醫(yī)生資源至關(guān)重要。如《通知》提出，醫(yī)學(xué)影像診斷中心標(biāo)準(zhǔn)包括，放射科至少有8名中級以上職稱、注冊范圍為醫(yī)學(xué)影像和放射治療專業(yè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，其中，至少有1名正高、1名副高和2名中級職稱的執(zhí)業(yè)醫(yī)師注冊在本機(jī)構(gòu)。